电子烟FDA认证和HPHCS测试

2016年5月10日，FDA(美国品药品理局)发布终法规 Deeming Regulation。该法规于2016年8月8日生效，将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围，通过该法规，FDA可以合法的对新型烟草制品进行监管，包括ENDS（Electronic Nicotine Deliver Systems），法规对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、、销售等作出一系列的规定，含尼古丁的产品或者有可能跟尼古丁一起使用的产品都受FDA的监管，监管对象不仅包括ENDS的成品，也包括部件和组件，但不包括附件。因此，包括电子烟在内的所有电子雾化类产品符合FDA烟草控制法案的要求，制造商需要遵守的合规要求。美国FDA要求所有在美国市场销售的电子烟产品需要进行成分清单提交申请，英文Premarket Tobacco Application，英文缩写 PMTA。

电子烟制造厂商需要遵守的合规要求：

一、生产场地注册及产品列表

1、注册和产品列表仅适用于生产活动发生在美国境内的厂商；

2、中国制造商无需向美国FDA提交生产场地注册以及产品列表；

3、制造商的定义：任何人，包括任何再包装或再标识者，生产、制造、组装、加工或包装烟草产品，或者在美国进口烟草产品成品用于销售或分销。

二、健康文件提交

1、健康文件大致包括与当前或未来烟草产品及其成分（包括烟雾成分）、原料、组件和添加剂与健康、毒理、行为或生理影响有关的文件；

2、可能包括对产品进行的分析测试报告、研究等，但不包括已发表文献中的没有针对特定产品所作的研究。

三、成分清单提交要求

1、适用于在美国上市的所有产品，不于在美国注册的产品；

2、每个成分可被单识别；

3、成分的类型可包括单一化学物质、复合成分；

4、新上市的产品于产品上市前90天提交。

四、有害及潜在有害物质报告（HPHCs）